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Glossar


CRO (Clinical Research Organization): Eine klinische Forschungsorganisation, die Dienstleistungen zur Unterstützung klinischer Studien anbietet.


IRB (Institutional Review Board): Ein Gremium, das die ethische und rechtliche Konformität klinischer Studien überprüft und überwacht.


FDA (Food and Drug Administration): Die US-amerikanische Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten zuständig ist.


ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice): Ein internationales Qualitätsstandarddokument für die Durchführung klinischer Studien.


SOP (Standard Operating Procedure): Ein Dokument, das die standardisierten Arbeitsabläufe in klinischen Studien festlegt.


AE (Adverse Event): Unerwünschtes Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und mit dem untersuchten Arzneimittel in Verbindung stehen kann.


SAE (Serious Adverse Event): Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und normalerweise eine unverzügliche Berichterstattung erfordert.


PI (Principal Investigator): Der Hauptverantwortliche für die Durchführung einer klinischen Studie an einer bestimmten Einrichtung.


CRF (Case Report Form): Ein standardisiertes Formular zur Erfassung von Daten während einer klinischen Studie.


EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database): Eine EU-weite Datenbank für klinische Studien.


Protocol (Studienprotokoll): Ein Dokument, das den Plan und die Durchführung einer klinischen Studie detailliert beschreibt.


Informed Consent (Informierte Einwilligung): Die Zustimmung, die von Studienteilnehmern gegeben wird, nachdem sie über die Risiken und Nutzen der Studie aufgeklärt wurden.


Pharmacovigilance (Pharmakovigilanz): Die Überwachung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen nach Markteinführung.


Efficacy (Wirksamkeit): Die Fähigkeit eines Arzneimittels, den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.


Safety (Sicherheit): Die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf unerwünschte Ereignisse.


Randomized Controlled Trial (RCT): Eine klinische Studie, bei der die Teilnehmer zufällig in eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt werden.


Double-Blind (Doppelblind): Eine Studie, bei der weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, ob sie die Behandlung oder ein Placebo erhalten.


Placebo: Eine Scheinbehandlung ohne Wirkstoff, die in kontrollierten Studien verwendet wird, um den Effekt des untersuchten Arzneimittels zu bewerten.


Pharmacokinetics (Pharmakokinetik): Die Untersuchung der Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung eines Arzneimittels im Körper.


Phase I, II, III, IV: Die verschiedenen Phasen klinischer Studien, die die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln begleiten, beginnend mit der Sicherheitserprobung in Phase I bis zur Langzeitüberwachung in Phase IV.


ECG (Electrocardiogram): Ein Elektrokardiogramm zur Aufzeichnung der Herzaktivität während einer klinischen Studie.


eCRF (Electronic Case Report Form): Eine elektronische Version eines Case Report Forms zur Datenerfassung in klinischen Studien.


Dose Escalation: Die schrittweise Erhöhung der Dosis eines Prüfarzneimittels in einer Studie, um die Verträglichkeit zu ermitteln.


Cross-Over Study: Eine Studie, bei der die Teilnehmer nach einer gewissen Zeit die Behandlungsgruppen wechseln.


Monitoring: Die regelmäßige Überwachung und Überprüfung von Studiendaten und -verlauf.


Bioequivalence: Die Äquivalenz zwischen einem Prüf- und einem Referenzarzneimittel in Bezug auf deren Bioverfügbarkeit.


Inclusion and Exclusion Criteria: Kriterien, die festlegen, welche Personen an einer Studie teilnehmen können (Einschlusskriterien) und welche ausgeschlossen werden (Ausschlusskriterien).


CI (Confidence Interval): Ein Intervall, das die Genauigkeit einer Schätzung angibt.


Concomitant Medication: Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente durch Studienteilnehmer während einer klinischen Studie.


Peer Review: Die unabhängige Prüfung und Bewertung von Forschungsergebnissen durch Fachkollegen.


Comparator: Ein Kontrollarzneimittel oder eine Kontrollgruppe, mit der das Prüfarzneimittel verglichen wird.


Endpoint: Ein messbarer Punkt oder ein Ereignis, der/das als Ergebnisziel in einer klinischen Studie dient.


Efficacy Endpoint: Ein Ergebnisziel, das die Wirksamkeit des Prüfarzneimittels in einer Studie bewertet.


Safety Endpoint: Ein Ergebnisziel, das die Sicherheit des Prüfarzneimittels in einer Studie bewertet.


Blinding: Das Verfahren, bei dem weder die Studienteilnehmer noch die Forscher wissen, welche Behandlung verabreicht wird (Single-Blind, Double-Blind).


Futility Analysis: Eine vorzeitige Analyse, um festzustellen, ob die Studie unwahrscheinlich ist, positive Ergebnisse zu liefern.


Pharmacodynamics (Pharmakodynamik): Die Untersuchung der Wirkungen eines Arzneimittels im Körper und dessen Beziehung zur Dosis.


Pharmacogenomics: Die Untersuchung, wie genetische Variationen die Reaktion auf Arzneimittel beeinflussen.


Protocol Amendment: Eine formelle Änderung am Studienprotokoll während der laufenden Studie.


Quality Assurance (QA): Aktivitäten zur Sicherstellung der Qualität in klinischen Studien, einschließlich der Prüfung und Überwachung.


Quality Control (QC): Prüfung und Überwachung von Prozessen und Dokumentationen zur Sicherstellung der Qualität.


Rescue Medication: Eine zusätzliche Behandlung, die bei Verschlechterung des Zustands eines Studienteilnehmers in Anspruch genommen wird.


Variance: Abweichungen in Datenwerten, die in statistischen Analysen berücksichtigt werden.


Sub-Investigator: Ein zusätzlicher Arzt oder Forscher, der bei der Durchführung einer klinischen Studie unterstützt.


Case-Control Study: Eine retrospektive Studie, die Personen mit einer Erkrankung (Fälle) mit gesunden Personen (Kontrollen) vergleicht.


Patient Reported Outcome (PRO): Messungen, bei denen die Berichte der Patienten über ihren Gesundheitszustand und Lebensqualität erfasst werden.


Statistical Significance: Ein statistisches Maß, das angibt, ob beobachtete Unterschiede in Studiendaten zufällig oder real sind.


Peer-Reviewed Journal: Eine Fachzeitschrift, deren Artikel von unabhängigen Experten geprüft werden, bevor sie veröffentlicht werden.


Pharmacovigilance Officer: Eine Person, die für die Überwachung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen verantwortlich ist.


Placebo-Controlled Trial: Eine Studie, in der eine Placebo-Gruppe zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfarzneimittels verwendet wird.








                   








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